1. 純蒸汽取樣器工作過程中，對潔凈區層流影響？
l 正常取樣時間是在非生產時間取樣（取樣和生產不會同步進行），取樣點一般也是非生產區域。所以取樣過程產生的空氣流動不會對生產造成影響。
l 如果取樣和生產是在同一區域，同步進行。機器本身進出風口面積小，可以通過調整機器擺放位置來減少風速的影響。具體可通過相關指標（如流形、風速、溫度等）的檢測來評估風險。
2. 純蒸汽取樣器進潔凈區污染問題如何處理？
l 條件允許的用戶，可以在潔凈區和非潔凈區各準備一臺取樣器，以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。
l 表面消毒：可以通過消毒液擦拭消毒。
l 干凈空氣吹掃：可將設備放到傳遞窗，上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理，打開風淋系統，再將設備取樣功能開啟，通過干凈的風吹掃整個內部空間，完成除塵（該過程模擬整個取樣過程，這個過程若無法將浮塵去除，默認取樣過程不會污染環境。）
純蒸汽取樣器選型要求。上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
UltraSC MAX純蒸汽取樣器
UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。獨特風冷設計，無需外接冷卻水。
UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點：純風冷恒速取樣·
純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定
便攜式設計·自帶拉桿和滾輪，方便不同點轉移取樣?！?/span>
高容量鋰電池，超長續航5小時以上?！?/span>
尺寸（長寬高）：38*20*53cm
一鍵滅菌：儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹：經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。
磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調節距離，無需手持容器。
UltraSC純蒸汽取樣器設備參數：
設備貨號：S2UM
規格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53
設備凈重16.5公斤
冷凝管道材質AISI316L
蒸汽軟管材質聚四氟乙烯
設備運行環境溫度5-70°C
充電器要求電壓220V
充電續航時間5小時
電源內置 上海滅菌鍋純蒸汽品質檢測儀采購信息全自動純蒸汽質量檢測儀標準。
3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的消毒。其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度：同注射用水;
電導率：同注射用水;
TOC：同注射用水
細菌內***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測，而關系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求，而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀
全自動設計
無需搭建裝置，連接進氣軟管即可
快速檢測
10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算
便攜式設計
采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試
數據完整性
具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據
數據打印
內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據
訂購信息：
貨號：M101
重量：30kg
尺寸（長寬高）：510*342*645mm 《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。
在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（*GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。純蒸汽品質測試儀選型。上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
純蒸汽取樣器有哪些品牌？上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。
SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣：
純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。
便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續航
一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物
在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;
干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。
MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據 上海進口自動純蒸汽不凝性氣體檢測原理
