在新版GMP實施指南--廠房設施與設備第關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。
MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計,自動監測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算,上海國產全自動純蒸汽品質檢測儀廠家現貨。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位持續數據分析。
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm 風冷型純蒸汽取樣器選型指南。上海國產全自動純蒸汽品質檢測儀廠家現貨
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器:純風冷設計,取樣速度240ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣5小時以上一鍵滅菌內置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器MSQ-19全自動純蒸汽品質檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285,自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監測,又可實現在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設計,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據上海進口全自動純蒸汽干度超標全自動純蒸汽質量檢測儀價格。
SmartSC 純蒸汽取樣器:
產品用途:
SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。
工作原理:
儀器內置回型盤管,環抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內;純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上,強力風機將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出。。
儀器功能:
· 一鍵取樣,*需單人即可完成取樣操作,取樣速度:120ml/min
· 一鍵滅菌,對管道內部進行滅菌和吹掃,確保取樣可靠
· 一鍵空吹,經過濾的空氣將管路內殘留水份吹出,避免滋生微生物。
· 回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內。
· 體積?。ㄩL*寬*高cm:31*17*30),重量輕(10.7kg),方便不同區域轉移,表面易消毒
· 鋰電池供電,滿足各種取樣場景,可實現連續取樣
· 人性化取樣支架設計,無需手持,避免蒸汽燙傷風險
形狀 \* 合并格式
設備參數:
設備型號 |
S2C |
規格尺寸(長*寬*高厘米) |
31*17*30 |
設備凈重 |
10.7公斤 |
冷凝管道材質 |
AISI 316L |
蒸汽軟管材質 |
聚四氟乙烯 |
《中國藥典》與《藥品生產質量管理規范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規定,純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容。
本指南認為,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求,建議企業根據純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準,合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。 純蒸汽冷凝水取樣要求。
榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計,自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果,規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數據分析。
蒸汽經進氣軟管進入儀器內部,冷凝水經汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后,各模塊傳感器采集并計算數據,5分鐘內完成三項物理指標的檢測。 純蒸汽質量檢測的標準有那些?上海HTM2010純蒸汽干度檢測原理
全自動純蒸汽質量檢測儀標準。上海國產全自動純蒸汽品質檢測儀廠家現貨
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表1 全自動純蒸汽質量檢測器比較
全自動純蒸汽質量檢測器 |
手動測量方法 |
檢測器件精細,精密性高 |
檢測數據需人工讀取,偏差較大 |
體積小,方便測量 |
每次操作需要組裝部件 |
公用介質*為電,無需外接冷卻水 |
需要外界冷卻水 |
操作簡單,無檢測消耗品 |
操作時間長 |
一體化檢測 |
操作繁雜 上海國產全自動純蒸汽品質檢測儀廠家現貨 |